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DIN EN ISO 14971

DIN EN ISO 14971 legt prozessuale Anforderungen für Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlich Produkten für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

Die Norm DIN EN ISO 14971 dient der Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken zur Beherrschung dieser und zur Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Die Anforderungen dieser Internationalen Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklusses eines Medizinprodukts.
Glossar Fachbegriffe im Überblick

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D-FMEA D-Teile Dekomponieren von Funktionen Dekomposition Deming Kreis Design FMEA Design Review Based on Failure Mode DFMEA Design FMEA FMEA Diagnosedeckungsgrad Diagnostic Coverage Disziplin DMAIC DoE Dokumentationspflichtige Websites

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E-Wert Effect Effects and Diagnostic Coverage Analysis Eigenschaft EM Entdeckungswahrscheinlichkeit Eudamed European Foundation of Quality Management Expert Coaching