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Messsystemanalyse

Die MSA belegt ob die gemessenen Merkmalswerte die Realität in ausreichend sicherem Maße wiedergeben. Hierzu wird überprüft inwieweit das Messsystem „fähig“ ist. Der Nachweis für die Fähigkeit eines Messsystems kann mit verschiedenen Methoden erbracht werden.

Vor der Analyse des Messsytems, ist zu überprüfen, ob die Auflösung des Messgerätes für die Analyse des entsprechenden Falles ausreichend ist. Das Messmittel muss eine Auflösung von RE ≤ 5% der Toleranz des Merkmals haben. Das MSA Verfahren 1 wird in der Regel zur Beurteilung von einem neuen oder geänderten Messsystem durchgeführt. Dies geschieht bevor diese zur Messung von Merkmalswerten eingesetzt wird. Anhand des Fähigkeitskennwertes des Messmittels kann die Eignung des Gerätes für den Anwendungsfall festgestellt werden. Das MSA Verfahren 2 findet zur Beurteilung von neuen und vorhandenen Messsystemen vor der Annahmeprüfung am endgültigen Aufstellungsort statt. Dieses Verfahren wird auch im Rahmen von routinemäßigen Audits oder zu Zwischenprüfungen eingesetzt. Die Beurteilung des Messsystems erfolgt dabei unter möglichst realen Bedingungen. Voraussetzung ist somit, die Untersuchung wird:

- am Einsatzort
- mit original Messobjekten
- den Prüfern vor Ort
durchgeführt.
Glossar Fachbegriffe im Überblick

M

Maßnahmenanalyse Master Master FMEA MDD-Richtlinie MDR MDR-Richtlinie Medizinprodukteverordnung MDR-Richtlinie Measurement System Analysis Mechatronik Medical Device Regulation Medizinprodukteverordnung MDR-Richtlinie Medizinprodukt Medizinproduktegesetz Medizinprodukteverordnung Merkmal Messmittel-Fähigkeitsanalyse Moderator Monitoring and System Response FMEA-MSR FMEA-MSR MPG MSA MSR Mechatronik FMEA FMEA-MSR FMEA-MSR

M

N

Null-Fehler-Programm Nutzungsdauer

O

One Piece Flow