Steigende Bedeutung für Risikomanagement in der Medizintechnik

Die Medizintechnik ist ein wichtiger Wirtschaftsfaktor und ebenso großer Arbeitgeber in Deutschland. Rund 1.250 Unternehmen beschäftigen mehr als 130.000 Menschen und erwirtschafteten zuletzt einen Umsatz von bis zu 30 Milliarden Euro pro Jahr. Vor allem die Mittelständler unter den europaweit führenden deutschen Medizintechnik-Unternehmen stehen dabei aber aktuell vor einer besonderen Herausforderung: Durch die European Medical Device Regulation (MDR) ist in der Branche derzeit Vieles in Bewegung. Das 1. Forum Risikomanagement Medizinprodukte von DIETZ Consultants hat bestätigt, dass gerade die vielen kleinen und mittelständischen Betriebe noch große Herausforderungen zu meistern haben, um die nahenden normativen, behördlichen und gesetzlichen Vorgaben zu realisieren.

„Es besteht ein enormer Bedarf an Wissen zur Umsetzung des Risikomanagements für Medizinprodukte, insbesondere vor dem Hintergrund der neuen normativen, gesetzlichen und behördlichen Vorgaben und den Umsetzungsterminen in den nächsten Monaten und Jahre“, so Geschäftsführer Winfried Dietz nach dem zweitägigen Forum mit Experten aus den unterschiedlichen Bereichen der Medizintechnik in Nürnberg: „Unser Ziel muss es sein, gemeinsam gute Lösungen zur Umsetzung für Kleinstunternehmen, kleine und mittlere Unternehmen zu finden.“ Denn gerade für sie werden die Anforderungen der MDR schnell zu einer Herausforderung, die sie alleine nicht stemmen können. „Die Systeme sind immer komplexer geworden. Es wird immer mehr Software integriert, die normativen Vorgaben werden immer umfassender. „Manchmal fühlt es sich so an, als würde man eigentlich gar nicht mehr für neue Entwicklungen arbeiten, sondern nur noch normenkonform weiterentwickeln“, fasst Franz Josef Schmitt, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, im Rahmen des Forums zusammen. Matthias Loch, Ottobock SE & Co. KGaA, wirft zudem einen Blick auf das Thema Personal und stellt die Frage, „wie man die nötigen Fachkräfte finden könne, die Entwicklungen vorantreiben und gleichzeitig alle verpflichtenden Dokumentationen führen?“ Fest steht für Christof Schmeer, pfm medical ag, dass Risikomanagement in der Branche eine größere Rolle spielen wird. „Vor Jahren hatten wir die Entwicklung, Geschäfts- und Herstellungsprozesse und parallel ein Risikomanagement. Die MDR ist das erste Gesetz bei dem der Gesetzgeber ein Risikomanagement über alle Bereiche hinweg vorsieht. Dadurch bekommt Risikomanagement einen ganz anderen Stellenwert in Bezug auf die Entwicklung und das gesamte Unternehmen.“

Mit dem Forum unter dem Motto „Risikomanagement in Zeiten der Veränderung“ hat DIETZ Consultants sein Beratungs- und Dienstleistungsangebot für Qualitäts- und Risikomanagement, ausgeweitet – mit Erfolg: Viele Teilnehmer der ausgebuchten Veranstaltung lobten die spannende, passgenaue Themenauswahl und das fachlich hohe Niveau der Vorträge, die zumeist direkt in eine lebhafte Diskussion mündeten. Der wertvolle Austausch setzte sich im Rahmen des Forums fort. Viele Teilnehmer nutzten die Gelegenheit, ihre Netzwerke zu pflegen und neue Kontakte zu knüpfen. In einigen Fällen haben sich bereits konkrete Ansätze für Kooperationen und regelmäßigen Austausch ergeben.

Der Grundstein für ein starkes Netzwerk, wie es für andere Branchen bereits das internationale FMEA Forum von DIETZ Consultants darstellt, ist gelegt. Und auch der weitere Ausbau ist nach der gelungenen Premiere bereits fest geplant. Im Am 14./15. Mai 2019 soll erneut in Nürnberg das 2. Forum Risikomanagement Medizinprodukte stattfinden. „Unser Plan ist aufgegangen“, freut sich Dietz: „Mit unseren Foren führen wir die Fachleute zum Teilen von Wissen zusammen. Dabei entwickeln wir gemeinsam Lösungen und beraten die Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten.“